注意 丨 英国将不再承认CE认证标志！

近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代CE 标志。

从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：

• CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日

• 由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日；

• 从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径；

• 从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：

1. III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月

2. 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月

3. I类设备为12个月

注：以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。

目前，英国设备受以下法规监管：

• 有源植入式医疗设备的指令90/385/EEC（EU AIMDD）

• 关于医疗设备的93/42/EEC指令（EU MDD）

• 关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC（EU IVDD）

这些指令在英国法律中通过2002年医疗器械法规（SI 2002 No 618，经修订（UK MDR 2002）生效  。这些法规（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡时期后继续在英国生效。

自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。

最长12个月过渡期！从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。

MHRA仅会在制造商在英国拥有营业地的设备上进行登记。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国负责人。然后，该英国负责人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。

鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。

对于以下设备，将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：

• 有源植入式医疗设备

• III类医疗设备

• IIb类可植入医疗设备

• IVD清单A

对于以下设备，将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：

• IIb类非植入式医疗设备

• IIa类医疗设备

• IVD清单B

• 自检IVD

对于以下设备，将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：

• 一级医疗器械

• 普通体外诊断

请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。

定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。

在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。

UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。

UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。

从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。

英国合格评定机构

1、从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估；

2、在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名称的现有英国公告机构将自动翻转其名称，而无需进行新的指定流程；

3、根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。

一级设备制造商：I类医疗器械和通用IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类医疗设备仍需要获得批准机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。

CE标志

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志

该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：

• 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令90/385 / EEC

• 关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC

• 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79/ EC

• 关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745

• 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746

从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。

首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合欧盟的相关法规：

1、个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。

2、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

如果是医用口罩，需要进一步确认它是否无菌：

• 如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

• 如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我声明。企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

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3、个人防护服

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）获得CE认证。

4、医用防护服

医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）获得CE认证。非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

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